日本ロボット外科学会 J-robo -Japan Robotic Surgery Society-

薬事承認の状況

2009年11月に日本国内において
da Vinci S Surgical Systemが医療機器としての薬事承認。

適応可能な各領域

  • 一般消化器外科
  • 胸部外科(心臓外科を除く)
  • 泌尿器科
  • 婦人科

承認にあたっての厚生労働省からの指導

  • 日本内視鏡外科学会が制定する「内視鏡外科手術を行うにあたってのガイドライン(1992年8月29日制定)」の遵守。
  • 日本内視鏡外科学会が発表した「新医療機器に関する見解」の遵守。
  • 施設、実施医、医療チームに関すること  消化器外科、胸部外科、泌尿器科、婦人科において、内視鏡手術の恒常的(日本内視鏡外科学会の技術認定医が在籍すること)な実績を有すること。
  • 機器の性能・使用方法に精通した医療チーム体制を有すること。
  • 施術にあたる医師・医療チームは、企業が提供するトレーニングプログラムを必ず受講し、認定を取得した者から構成されること。
    なお、受講するプログラムの内容の妥当性に関しては、学会からの評価・校閲が必ずなされていること。
  • 緊急時において適正な処置(開胸、開腹等)が実施可能な体制にあること。